Начало Контакти Процедури За нас Новини Видеа Партньори F.A.Q.

Галерия

Проблемни силиконови импланти-PIP
Проблемни силиконови импланти-PIP
Проблемни силиконови импланти-PIP
Проблемни силиконови импланти-PIP
Проблемни силиконови импланти-PIP
Проблемни силиконови импланти-PIP
Проблемни силиконови импланти-PIP
Проблемни силиконови импланти-PIP

Проблемни силиконови импланти-PIP

РЕШЕНИЕ НА ОБЩОТО СЪБРАНИЕ НА НБДЕХЕМ - Национално българско дружество по естетична хирургия и естетична медицина, регистрирано в обществена полза

2010-04-27Проблемни силиконови импланти-PIP

РЕШЕНИЕ НА ОБЩОТО СЪБРАНИЕ НА НБДЕХЕМ -
Национално българско дружество по естетична хирургия и естетична медицина,регистрирано в обществена полза

1. Осъжда контрабандния внос и незаконнoто приложение на гръдни импланти на фирмата PIP (“Poly Implant Prothese”) преди тяхното разрешение в Р България на 26.01.2004 г.
Известно е, че Държавен секретариат за Здраве и Обществено осигуряване към Министерство на Труда и Социалните дейности към Френската Република „с Постановление от 10 май 1995 година забрани имплантирането на гръдни протези, запълнени с продукт, различен от физиологичен разтвор и преустанови пускането им на пазара.” Същата година 1995 г. влезе в сила ЗЛАХМ – „Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина”, забраняващ вноса и употребата на неразрешени от „Изпълнителната агенция за лекарствата” импланти. .” Съгласно ЗЛАХМ, поради забраната им във Франция, внесените и поставените гръдни импланти на Френската фирма „PIP” в периода между забраната на 10 май 1995 г. и разрешението за внос и употреба в Р България на 26.01.2004 г. са изцяло на отговорността на пластичните хирурзи, които са злоупотребили със закона. Същите са предимно втора употреба, поради отстраняването им от пазара в страната производител.

2. Осъжда контрабандния внос и незаконнoто приложение на гръдни импланти на фирмата Eurosilicone преди тяхното разрешение в Р България на 08.03.2004 г.
Държавният секретариат за Здраве и Обществено осигуряване към Министерство на Труда и Социалните дейности към Френската Република „с Постановление от 10 май 1995 година забрани имплантирането на гръдни протези, запълнени с продукт, различен от физиологичен разтвор и преустанови пускането им на пазара.” Съгласно ЗЛАХМ, поради забраната им във Франция, внесените и поставените гръдни импланти на Френската фирма Евросиликон (Еurosilicone) в периода между забраната на 10 май 1995 г. и разрешението за внос и употреба в Р България на 26.01.2004 г. са изцяло на отговорността на пластичните хирурзи, които са злоупотребили със закона. Същите са предимно втора употреба, поради отстраняването им от пазара в страната производител.

3. ИАЛ с писмо 3129/ 29.04.2005 г. уведомява, за за периода от 1994 г. до 1998 г. не е имало друг разрешен за употреба в Р България имплант за увеличаване на бюст, освен Полиакриламиден гел.

4. Пациентите в България трябва да са информирани, че AFSSAPS (Френската агенция за здравна безопасност на здравните продукти) с РЕШЕНИЕ от 05 ноември 2001 г. установи „несъгласувана дейност на лабораториите Евросиликон: много от техните протези са били предмет на многобройни стерилизации и изтегли от пазара протезите на Лаборатории ЕВРОСИЛИКОН. Това се отнася за всички протези, чийто номера на серии започват с буквите А, В, С или D, и които трябва да бъдат изтеглени от пазара. А също и за протезите с номера на серията Е094І001, G175L018, E278І012, E286I010, E300I009 и E302I019.”

5. Осъжда контрабандния внос и незаконнoто приложение на неразрешения от ИАЛ течен инжекционен силикон или продуктови синоними - Polymethylsiloxane, Polymedithylsiloxane, PDMS, Dimethylsiloxane, Silicone, Silicone oil, Dimethylpolysiloxane, E 900, които съгласно ИАЛ не са разрешени като лекарства в Р. България.

ВСИЧКИ ПАЦИЕНТИ С ГОРЕ ОПИСАНИТЕ ПРОБЛЕМИ МОГАТ ДА ПОЛЗВАТ БЕЗПЛАТНА КОНСУЛТАТИВНА ПОМОЩ ОТ СПЕЦИАЛИСТИ НА ДРУЖЕСТВОТО.

6. Препоръчва на пациенти за увеличаване на бюста задължително да се дава информация за съществуването на безопасни импланти с физиологичен разтвор. Информация само за силиконови импланти е в разрез с правото на пациентите за информирано съгласие и за информиран избор.

7. Дружеството е давало такава информация многократно и на МЗ и на медиите още от 1999 г. насам, но тази толкова важна информация за пациентите никога не е вземана под внимание от оторизираните органи и никога не е стигала до обществеността. Най-вероятно поради лобистки интереси.


Вж и: http://www.bda.bg/images/stories/documents/med_dev/QR_BG.pdf
http://www.bda.bg/images/stories/documents/med_dev/pismo_lekari_afssaps.pdf