Начало Контакти Процедури За нас Новини Видеа Партньори F.A.Q.

Прякото инжектиране на силикон за естетични цели е строго забранено от закона

FDA (САЩ http://www.fda.gov/) ГО ЗАБРАНИ ПРЗ 1992г., А ФРЕНСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАСТВА (AFFSAPS http://www.afssaps.fr/) ПРЕЗ 2000г.

2009-06-01Прякото инжектиране на силикон за естетични цели е строго забранено от закона

Прякото инжектиране на силикон е строго забранено от закона
БГНЕС - 03 Февруари 18:01
В България на обществото не се предоставя правилната информация за имплантите с пълнеж от физиологичен разтвор, които са единствените по-безопасни импланти за увеличаване на бюст, и които и сега и преди по време на забраната на импланти с пълнеж от силиконов гел бяха предпочитани и единствено разрешени в Европа и САЩ.
Това заявява националният консултант по естетична козметична хирургия д-р Николай Сердев, д.м. по повод неточни публикации в медиите относно специалността “Козметична (Естетична) хирургия и относно разрешените и неразрешени имплантанти. Той пояснява също така, че прякото инжектиране на силикон с козметична цел в устните, скулите или другаде е строго забранено от закона в културния свят.Kозметичната хирургия, поради бурното й развитие в последните години, остава извън компетентността на други хирургически специалности.„Kозметична (eстетична) хирургия” и „Пластично-възстановителна хирургия” са различни специалности в Р. България от 2001 г., съгласно законовите разпоредби Наредба 31 от 2001 и 2004 г. и Наредба № 34 от 29 декември 2006 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването с което България се нареди сред модерните напреднали държави в тази област. „Декларацията от Токио 2000”, подписана от представители на 86 държави, определи специалността „Kозметична eстетична хирургия” като самостоятелна, поради изключително мащабното развитие на медицинската мисъл в това направление. Всекидневно излизат новости, открития, нови инструменти, абсолютно специфични медицински материали, характерна апаратура, както и насочени в областта на разкрасяването иновативни методи. Разкрасяването е изкуство. Това изисква специална и твърде сложна по своя характер подготовка на хирурзите, за да могат пациентите, желаещи разкрасяване и поддържане, да се поверят в ръцете на хора, напълно запознати със съвременните достижения на този дял на медицината, лицензирани от световно признати и авторитетни институции, а не да бъдат оперирани”по съвместителство”. Компетентно мнение за тази специалност в медии могат да дават специалисти по козметична (естетична) хирургия. Лекари от други области на хирургията, като пластична, лицево-челюстна и др. извършват специализирана и профилирана дейност в тяхната клинична компетентност. Продължителното медицинско обучение, представянето и участието на локални и международни научни форуми се смята за задължително, за да може един специалист по козметична (естетична) хирургия да има достоверен лиценз и специалност. В противен случай желанието да сеимитират световни стандарти остава без покритие.С влизането на България в ЕС особено важен става въпросът за използване единствено на разрешени импланти в козметичната хирургия, съгласно закона. Тази област трябва да се познава и следи отблизо от специалистите.През 1991 г. Американската агенция за лекарствата FDA изиска от фирмите производители данни за сигурност на силиконовите гръдни импланти, но поради това, че фирмите не можаха да представят такива доказателства, през 1992 г. FDA иззе от пазара и забрани силиконовите протези, като остави на пазара само импланти с физиологичен разтвор.През 1995 г. Франция иззе от пазара и забрани производството, употребата и износа на „вътрешни гръдни протези” с пълнеж различен от физиологичния разтвор.В България импланти за увеличаване на бюста бяха разрешени за 5 години на фирмите McGhan и Mentor едва през 2001 г. и тяхното разрешение изтечe. Фирма McGhan през 1999 г. бе заменена от Inamed, а понастоящем от фирма Allergan.Разрешението на френските фирми Eurosilicone и PIP дойде едва през 2004 г.Употребяваните от някои хирурзи силиконови импланти преди тези дати (2001 и 2004 г.) и особено импланти Евросиликон преди 2004 г. са от незнаен произход и незаконен внос, поради забраната за производство и износ във Франция и липсата на разрешение в Р България.Съгласно Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина ЗЛАХМ, в периода преди датата на регистрация, „техният внос, приложение и употреба се считат за незаконосъобразни”.За периода от 1994 до 1998 г. не е имало друг разрешен за употреба имплант за увеличаване на бюста в Р България, освен инжекционният полиакриламиден гел. През тези години, той не е имал алтернатива в Р България. Извън този период нямаме данни той да е използван у нас. В Европа към момента инжекционният полиакриламиден гел се произвежда в Дания, Швейцария, Лихтенщайн, Франция и Италия под различни наименования и има СЕ марка- разрешение за страните на Европейския съюз.Имплантите с физиологичен разтвор са единствените по-безопасни импланти за увеличаване на бюст и бяха разрешени в Европаи САЩ и по време на забраната на импланти с пълнеж от силиконов гел.В България. инжекционен силикон се поставя неправомерно, няма разрешение за употреба и съгласно закона за лекарствата (ЗЛАХМ) - вносът и употребата му се считат за незаконосъобразни. Инжекционен силикон и неговите синоними: силиконово олио, силоксан, полиметилсилоксан, PDMS, диметилсилоксан, диметилполисилоксан Е 900, и др., силискин за очна тампонада и др. са забранени не само в България, но и със специални постановления в САЩ и страните на ЕС.Прякото инжектиране на силикон с козметична цел в устните, скулите или другаде е строго забранено от закона в културния свят.На пазара у нас се рекламират и продават редица препарати на хиалуронова киселина и на ботулинов токсин с и без разрешение. Фирми предлагат препарати за мезотерапия без европейско и българско разрешение, което налага увеличаване на щата и функциите на контролните органи в медицината.Силиконови импланти бяха разрешени в САЩ едва на 17 ноември 2006 г. единствено на фирмите Mentor и Allergan (Allergan - по-рано с име Inamed, a преди това McGhan), но с условие за стриктно наблюдение на пациентите и преоценка.Смятам, че у нас медиите злоупотребяват с думата „силикон”, с лансирането на „силиконовите интервенции”, придаващи уж блясък на тези, които се подлагат на подобна намеса. Подобна медийна мода е извън хуманните и етични принципи. Не се предоставя на обществото правилната информация за имплантите с пълнеж от физиологичен разтвор, които са единствените по-безопасни импланти за увеличаване на бюст, и които и сега и преди по време на забраната на импланти с пълнеж от силиконов гел бяха предпочитани и единствено разрешени в Европа и САЩ.По този начин не се спазват изискванията на „Етичния кодекс на българските медии” за правата на обществото за „точна и проверена информация, за скриване и изопачаване на факти”. Това може да има последствия за пациенти, повлияни от „медийното заболяване”, наречено „силикон”.След влизането на България в ЕС е необходима точна и прецизна информация за разрешените и неразрешени импланти, за източника на внос, за това дали са от разрешени марки, както и за това, какво вещество съдържа импланта.Българското национално дружество по естетична хирургия и естетична медицина въвежда международни норми в това отношение. Всеки пациент или специалист би трябвало да може да се обърне към Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, Регионалните здравни центрове или националния консултант по козметична (естетична) хирургия за дадено разрешение или лиценз, за съвет и консултация относно козметична хирургична операция, опасности и рискове, за статута на дадена клиника и лекар и за това дали е разрешено веществото, с коетопрестои да бъде направена интервенция. Всеки журналист, който ще пише в огромната област на специалността „Козметична (естетична) хирургия” би трябвало да се информира основно и консултира със специалист или националния консултант, но не по телефона с две изречения.Така злоупотребите със закона и вноса на непознати вещества, импланти и материали в областта на козметичната хирургия ще намалеят значително, а също и рисковете за младите хора и пациентите в тази специалност да бъдат оперирани без специализация или квалификация, заявява националният консултант по естетична козметична хирургия д-р Николай Сердев.